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生物制藥 GMP凈化車間主要是為保證生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量而制定的生產(chǎn)工藝，是醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)的一項(xiàng)重要規(guī)定，也是藥品管理制度中不可或缺的一部分。生物制藥 GMP凈化車間要求必須有良好的通風(fēng)、潔凈、溫濕度控制和空氣凈化系統(tǒng)，能有效保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。

生物制藥 GMP凈化車間要求如下：

1、根據(jù)工藝要求和生物制藥 GMP凈化車間要求，應(yīng)具備能保證生物制劑和藥品質(zhì)量的設(shè)施設(shè)備。

2、應(yīng)配備檢測(cè)儀器與設(shè)備，包括：微生物檢驗(yàn)儀、紫外分光光度計(jì)、高效空氣過濾器等。

3、生物制藥 GMP凈化車間應(yīng)配備專用的無菌物料儲(chǔ)存設(shè)備和藥品無菌檢驗(yàn)設(shè)備。有條件的可配備各種層流工作臺(tái)，如凈化工作臺(tái)、層流工作臺(tái)等。

目的

1、目的：確保在生物制藥 GMP凈化車間中生產(chǎn)的藥品符合 GMP要求。

2、依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（以下簡(jiǎn)稱“GMP”）、《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

基本要求

1、生物制藥 GMP凈化車間的面積應(yīng)與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原則上不得少于100m2,以便于空氣的流通。

2、生物制藥 GMP凈化車間內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，一般人員不得少于20人，操作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并定期考核合格后方可上崗操作。

技術(shù)要求

1、凈化車間的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品所需的潔凈度級(jí)別一致。

一般為萬級(jí)至十萬級(jí)。

2、潔凈室應(yīng)設(shè)計(jì)成可清洗、消毒的。

3、凈化車間的地板、墻面和頂棚應(yīng)采用不吸水、易于清洗和消毒的材料，地面應(yīng)平整、易于消毒。地板的表面應(yīng)平整光滑，不起塵，地面應(yīng)有一定坡度。頂棚及墻面應(yīng)無裂縫和縫隙，并便于清洗和消毒。

質(zhì)量要求

2、產(chǎn)品應(yīng)是按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格。

3、生產(chǎn)過程中的每批產(chǎn)品均必須附有相關(guān)證明文件。

4、所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須是符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求的合格產(chǎn)品，不得有影響安全和身體健康的物質(zhì)殘留。

5、對(duì)于一些特殊藥品，在生產(chǎn)過程中還應(yīng)采取必要的措施防止污染，如采用不銹鋼或其他不含有機(jī)物的材料制成無菌包裝材料等。同時(shí)還必須根據(jù)不同生產(chǎn)企業(yè)和品種，采取相應(yīng)的預(yù)防污染措施，如在空氣凈化系統(tǒng)中設(shè)置活性炭過濾裝置等。

6、潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得有非潔凈物品存放。

7、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有明確的分界，并保持一定距離，以防止交叉污染。

其他要求

1、生物制藥 GMP凈化車間應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他工序的生產(chǎn)區(qū)分開。在滿足工藝需要的前提下，應(yīng)盡量減少回風(fēng)口?？諝鈨艋到y(tǒng)宜采用局部中效或高效過濾器，可根據(jù)物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行調(diào)整。

2、生物制藥 GMP凈化車間應(yīng)根據(jù)工藝要求對(duì)溫濕度進(jìn)行有效控制，確保滿足工藝需要。

3、生物制藥 GMP凈化車間應(yīng)有足夠的儲(chǔ)存空間，以存放無菌物料及成品，并設(shè)有相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備。

4、生物制藥 GMP凈化車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置非藥品存放區(qū)域，內(nèi)應(yīng)避免與藥品存放區(qū)直接接觸。非藥品存放區(qū)的管理人員不得進(jìn)入藥品存放區(qū)內(nèi)。