ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)是用于設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)證和操作潔凈室的國際標(biāo)準(zhǔn)，它定義了潔凈室的環(huán)境要求。該系列包含多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都涉及與潔凈室相關(guān)的特定方面，如潔凈室的設(shè)計(jì)、運(yùn)行、監(jiān)測(cè)的性能參數(shù)，以及潔凈等級(jí)的分類等。潔凈室是一個(gè)封閉的房間，通過設(shè)備使用氣壓和過濾器控制空氣中的顆粒物數(shù)量，以確保室內(nèi)環(huán)境的潔凈度。ISO 14644系列標(biāo)準(zhǔn)在無菌室的設(shè)計(jì)與管理中起著至關(guān)重要的作用，為各類需要高潔凈度環(huán)境的行業(yè)提供了科學(xué)依據(jù)和參考。
ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)將潔凈室的潔凈度等級(jí)劃分為九個(gè)級(jí)別，從ISO 1到ISO 9，其中ISO 1是“最干凈”的級(jí)別，ISO 9是“最臟”的級(jí)別。這些等級(jí)是根據(jù)每立方米空氣中顆粒數(shù)量和大小而確定的潔凈度級(jí)別。即使被歸類為“最臟”的ISO 9級(jí)別，其環(huán)境也比普通房間干凈得多。以下是具體的潔凈度等級(jí)劃分及對(duì)應(yīng)的顆粒濃度限值：
ISO 1：這是最高潔凈度等級(jí)，適用于對(duì)潔凈度要求極高的場(chǎng)合，如集成電路制造等。
ISO 2：適用于高精密度的科學(xué)實(shí)驗(yàn)和制造過程，如高級(jí)光學(xué)儀器制造。
ISO 3：適用于半導(dǎo)體制造、生物醫(yī)學(xué)研究和制造等。
ISO 4：適用于醫(yī)療設(shè)備和藥品生產(chǎn)中的某些關(guān)鍵區(qū)域。
ISO 5：即百級(jí)潔凈度，適用于需要嚴(yán)格控制微生物和顆粒污染的環(huán)境，如無菌手術(shù)室和生物安全實(shí)驗(yàn)室。
ISO 6：適用于電子產(chǎn)品的制造和組裝過程，以及某些生物實(shí)驗(yàn)室。
ISO 7：即萬級(jí)潔凈度，適用于一般的潔凈工作環(huán)境，如某些實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療設(shè)施。
ISO 8：即十萬級(jí)潔凈度，適用于一些對(duì)潔凈度有一定要求的制造和科研環(huán)境。
ISO 9：雖然被視為“最臟”的級(jí)別，但其環(huán)境仍然比普通房間干凈，適用于一些對(duì)潔凈度要求不高的場(chǎng)合。
ISO 14644-1標(biāo)準(zhǔn)考慮了三種不同條件下測(cè)試潔凈室的可能性：
空態(tài)：設(shè)施已建成并運(yùn)行，但無生產(chǎn)設(shè)備、材料和人員。這種測(cè)試條件主要用于評(píng)估潔凈室本身的設(shè)計(jì)和運(yùn)行性能。
靜態(tài)：設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已安裝好并按需方與供方協(xié)定的條件運(yùn)行，但無人員。這種測(cè)試條件用于評(píng)估潔凈室在生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行時(shí)的潔凈度水平。
動(dòng)態(tài)：設(shè)施按規(guī)定方式運(yùn)行，規(guī)定數(shù)量的人員按協(xié)定方式工作。這種測(cè)試條件最貼近實(shí)際使用場(chǎng)景，用于評(píng)估潔凈室在人員活動(dòng)和生產(chǎn)操作時(shí)的潔凈度水平。
在進(jìn)行潔凈度測(cè)試時(shí)，需要遵循以下測(cè)量要點(diǎn)：
測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量不得低于潔凈室面積的平方根。
若關(guān)注到粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級(jí)的濃度上限，則在每個(gè)采樣點(diǎn)應(yīng)采集足以檢測(cè)出不少于20顆粒子的空氣量。
任何情況下，每次采樣點(diǎn)的采樣量不得低于2L，采樣時(shí)間不得少于1分鐘。
每個(gè)采樣點(diǎn)確定最小采樣量采樣，當(dāng)僅需一個(gè)采樣點(diǎn)時(shí)，則在該點(diǎn)至少進(jìn)行三次采樣。
ISO 14644潔凈度等級(jí)與各國制藥行業(yè)的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)有著密切的關(guān)系。以中國的GMP（2010年修訂）為例，其附錄1《無菌藥品》中對(duì)潔凈區(qū)各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下：
A級(jí)：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米3520個(gè)（0.5μm及以上），相當(dāng)于ISO 5級(jí)（百級(jí)）。A級(jí)潔凈度通常用于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如無菌灌裝或隔離操作器等。
B級(jí)：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米352000個(gè)（0.5μm及以上），靜態(tài)時(shí)相當(dāng)于ISO 5級(jí)（百級(jí)），動(dòng)態(tài)時(shí)相當(dāng)于ISO 7級(jí)（萬級(jí)）。B級(jí)潔凈度適用于無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)周圍的A級(jí)潔凈環(huán)境以外的區(qū)域。
C級(jí)：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米3520000個(gè)（0.5μm及以上），相當(dāng)于ISO 8級(jí)（十萬級(jí)）。C級(jí)潔凈度適用于無菌生產(chǎn)過程的次要區(qū)域，如更衣室、物料準(zhǔn)備區(qū)等。
D級(jí)：懸浮粒子數(shù)最大允許數(shù)為每立方米35200000個(gè)（0.5μm及以上），相當(dāng)于ISO 9級(jí)（高于十萬級(jí)但低于百萬級(jí)）。D級(jí)潔凈度適用于無菌生產(chǎn)過程中對(duì)潔凈度要求較低的區(qū)域，如倉庫、維修間等。
這些對(duì)應(yīng)關(guān)系為制藥企業(yè)選擇合適的潔凈度等級(jí)提供了明確的指導(dǎo)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
選擇適當(dāng)?shù)臐崈舳鹊燃?jí)對(duì)于確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量和所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。在實(shí)際應(yīng)用中，ISO 1-4級(jí)主要用于電子半導(dǎo)體等要求非常高的場(chǎng)景，如集成電路制造、高級(jí)光學(xué)儀器制造等。這些行業(yè)對(duì)潔凈度的要求極高，任何微小的顆粒污染都可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。
ISO 5-8級(jí)是較為常見的潔凈度等級(jí)，廣泛應(yīng)用于制藥、生物科技、醫(yī)療器械、食品加工等行業(yè)。例如，在制藥行業(yè)中，ISO 5級(jí)（百級(jí)）常用于無菌手術(shù)室和生物安全實(shí)驗(yàn)室，以確保手術(shù)過程的無菌操作和生物實(shí)驗(yàn)的安全性；ISO 7級(jí)（萬級(jí)）和ISO 8級(jí)（十萬級(jí)）則常用于一般潔凈工作環(huán)境，如實(shí)驗(yàn)室、倉庫等。
ISO 9級(jí)因?yàn)闈崈舳认鄬?duì)較低而較少被使用，但仍比普通房間干凈得多。在一些對(duì)潔凈度要求不高的場(chǎng)合，如某些辦公區(qū)域或倉庫等，可以選擇ISO 9級(jí)或更高的潔凈度等級(jí)。
在選擇潔凈度等級(jí)時(shí)，需要考慮多個(gè)因素，包括產(chǎn)品對(duì)潔凈度的要求、生產(chǎn)過程的特性、人員活動(dòng)的影響以及經(jīng)濟(jì)成本等。通過綜合考慮這些因素，可以確保所選的潔凈度等級(jí)既滿足生產(chǎn)需求，又經(jīng)濟(jì)合理。
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