無菌注射劑GMP無菌凈化車間設(shè)計方案
無菌注射劑GMP車間灌裝線廣泛應(yīng)用于生物制藥行業(yè)，其無菌環(huán)境和質(zhì)量保證，與最終藥品成品的質(zhì)量休戚相關(guān)。無菌灌裝生產(chǎn)技術(shù)從開放式生產(chǎn)到隔離技術(shù)的廣泛采用，經(jīng)歷了從開放工作臺到隔離操作器的發(fā)展歷程。 GMP無菌潔凈室設(shè)計 傳統(tǒng)的開放工作臺和開放式潔凈室屬于A級潔凈室環(huán)境，由于沒有將操作人員和產(chǎn)品嚴(yán)格分開，因此存在較大的無菌風(fēng)險。RABS（限制進入屏障系統(tǒng)）和Isolator（隔離操作器）作為近十年來逐漸普及的隔離系統(tǒng)，在國際上已得到大量應(yīng)用。 無菌注射劑GMP車間的設(shè)計應(yīng)
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